又一家無產品上市的雷利靠藥企西安新通藥物研究股份有限公司（簡稱：新通藥物）近日向上交所遞交了科創板上市申請，平安證券為保薦機構，达核中信證券為聯席主承銷商。心产新通
新通藥物主要聚焦於慢性乙肝、品专肝癌、授权尚无上市癲癇等重大疾病領域，产品冲科创板以創新藥物為研發目標。药物有戏據悉，雷利靠公司處於臨床階段的达核四款核心在研產品技術均係通過引進美國公司授權許可獲得。目前進展最快的心产新通CE-磷苯妥英鈉注射液預計2022年可獲得上市批準，而CE-磷苯妥英鈉注射液屬於美國上市同類磷苯妥英鈉注射液的品专改良型藥物。
由於核心產品尚未實現商業化，授权尚无上市截至2021年上半年，产品冲科创板新通藥物扣非後歸母淨利潤已累計虧損了2.31億元，药物有戏還存在累計未彌補虧損1.05億元。雷利靠
目前，新通藥物尚無核心產品上市銷售，公司的9款在研產品中，進展最快的兩款核心新藥產品分別是CE-磷苯妥英鈉注射液和甲磺酸帕拉德福韋片。CE-磷苯妥英鈉注射液已於2021年7月提交上市許可申請，目前在國家藥品評審中心（CDE）評審中，預計2022年可獲得上市批準。
CE-磷苯妥英鈉注射液用於治療全身強直一陣孿性癲癇持續狀態，預防和治療神經外科圍手術中引起的癲癇發作。新通藥物表示，該產品有望成為中國首個獲批預防和治療神經外科圍手術期和手術中引起的癲癇發作適應症藥品；另一款治療慢性乙肝的甲磺酸帕拉德福韋片則進入III期臨床，預計將在2023年提交上市申請。
2018年至2021年上半年（報告期內），新通藥物主要依靠技術服務、技術轉讓和技術開發相關項目的服務收入及乳康顆粒的銷售收入，營收分別為1101.28萬元、1387.90萬元、1005.20萬元和0.21萬元。其中依靠銷售乳康顆粒獲得的收入分別為1101.28萬元、1387.90萬元、1005.20萬元和0.21萬元，乳康顆粒單價在1-2元間，平均每年銷售2000-3000袋。
2019年新通藥物向千禾藥業轉讓乳康顆粒專利及新藥證書，2020年除了銷售庫存商品之後不再進行乳康顆粒的生產，這也導致2021年上半年新通藥物收入僅2085.52元。
缺少造血的新通藥物隻能依靠政府補助、稅反和對外融資等途徑獲得資金。界麵新聞記者了解到，2018年至2021年上半年新通藥物政府補助金額分別為1440.28萬元、916.54萬元、414.28萬元和413.88萬元。
營運資金同樣承壓，報告期公司經營現金流淨額分別為-2324.79萬元、-6102.57萬元、-7677.05萬元和-2691.28萬元。2019年由於新通藥物收到的政府補助減少1326.03萬元，收到的稅收返還減少203.93萬元，該年公司現金流淨額同比下降了162.50%；2020年新通藥物注射用MB07133研發項目進入臨床II期試驗；甲磺酸帕拉德福韋得研發進入III期臨床試驗又進一步增加了臨床費用支出，新通藥物該年現金流量淨額較2019年下降25.80%。
招股書顯示，報告期新通藥物的歸母淨利潤分別為-3070.61萬元、-1.11億元、-8745.50萬元和-3315.44萬元，扣非後歸母淨利潤分別為-4967.22萬元、-4273.74萬元、-9842.04萬元和-4030.19萬元。截至2021年上半年，新通藥物累計未彌補虧損達1.05億元。
預計2022年CE-磷苯妥英鈉注射液獲得上市批準前新通藥物將長期依靠外部供血，若成功上市後四個完整會計年度審計後的扣非淨利潤為負且營收（含被追溯重述）低於1億元，或經審計的淨資產（含被追溯重述）為負，則可能導致新通藥物觸發《科創板股票上市規則》第12.4.2條，可能導致新通藥物被實施退市風險警示。
截至招股書簽署日，新通藥物共有9款在研產品，其中CE-磷苯妥英鈉注射液、富馬酸海普諾福韋片、注射用MB07133和甲磺酸帕拉德福韋片分別處於上市許可申請、臨床I期、臨床II期和臨床III期臨床階段，而其餘5款產品還未進入臨床。
界麵新聞記者注意到，新通藥物核心在研項目的技術來源於合作方授權。其中進展最快的CE-磷苯妥英鈉注射液係從Sedor公司引進的產品，為磷苯妥英鈉注射液的改良型藥物，係作為2.2類藥物申請IND。由於Sedor公司同類產品已由FDA批準在美國上市，從研發難度上，依據相關法規新通藥物在申報許可上市時僅能按化學藥三類申報。
根據新通藥物與美國Sedor公司2017年6月簽署的《許可與分許可協議》，Sedor公司擁有CyDex公司Captisol藥物配製係統用於CE-磷苯妥英鈉注射液的全球獨占許可，同時授予新通藥物對於Captisol藥物配製係統（分許可知識產權和Captisol數據包）在中國（含香港特別行政區，不含中國台灣）用於CE-林苯妥英鈉注射液的獨占許可。
同樣的，加磺酸帕拉德福韋片項目在新通藥物引進前已由Metabasis公司（2010年被LGND收購）在美國完成了II期臨床試驗，由凱華公司2011年1月引進。2015年新通藥物收購凱華公司為全資子公司。產品授權引進後由新通藥物開展臨床前藥學研究。
除此之外，注射用MB07133在新通藥物引進前也已經由Metabasis公司在美國完成了I期臨床試驗，後2011年被凱華公司引進，凱華公司與LGND簽署了關於HepDirect技術、MB07133的相關協議。協議顯示，LGND將MB07133的相關專利及專有技術的中國（含港澳台）權益獨家授權給凱華公司及關聯方使用，同時約定凱華公司及其關聯方獲得HepDirect相關專利及專用技術用於在除了美國和歐洲外全球非獨占的開發和市場化治療肝細胞癌的新分子實體權益。
而富馬酸海普諾福韋片在新通藥物引進前，其化合物專利同樣係Metabasis公司擁有，新通藥物是基於引進的HepDirect技術授權許可基礎上進行臨床前研究工作，目前該產品由新通藥物與廣東奇方進行合作研發。
值得注意的是，在未來研發過程中凱華公司及其關聯方對於該授權的商業化利益，與LGND之間按照協議需要按照約定的階段和比例進行分配。新通藥物選擇與信達聲譽關於注射用MB07133與信迪利單抗注射液進行合作研發。
另治療類風濕關節炎、斑禿的XTYW011和腫瘤適應症XTYW2兩款處於臨床前研究的藥物係新通藥物與中國藥科大學的合作研發項目。雙方約定共同完成臨床前研究，後續工作將由新通藥物完成。
截至招股書發行前，新通藥物已取得17項發明專利，其中與主要產品相關的專利8項。需要指出的是，新通藥物擁有7項授權許可專利，其中三項來自Metabasis公司，四項來自CyDex公司，涉及核心產品。
報告期內，新通藥物通過研發外包采購臨床試驗服務、技術服務和CDMO服務。2018年至2021年上半年，研發外包采購金額分別為2655.95萬元、2229.66萬元、6829.44萬元和1691.24萬元。同期，新通藥物研發投入分別為4339.49萬元、3873.27萬元、8874.23萬元和3033.96萬元。研發外包采購金額占當期研發投入的比例分別為61.20%、57.57%、76.96%和55.74%。
新通藥物本次擬募集12.79億元，主要用於新藥研發（8.99億元），此外還有部分用於創新產業化生產基地建設（1.80億元）和補充流動資金（2.00億元）。
2000年5月，新通藥物前身新通有限由張登科、李飛熒共同出資52萬元設立，設立時二人的出資比例分別為61.54%、38.46%。
2001年，李飛熒退出新通有限，並將其持有的38.46%股權以20萬價格轉讓給張登科，由於《公司法》規定的有限責任公司股東必須由2人至50人共同出資，因此張登科安排新通有限員工陳霞代張登科受讓李飛熒轉讓的新通有限10%的股權（對應注冊資本5.20萬元）。截至招股書簽署，該代持行為已解除。
值得注意的是，新通藥物股東在增資和股權轉讓過程中存在兩次出資瑕疵。
2017年，在《關於西安新通藥物研究有限公司之股東投資協議書》中約定新通有限股東泰州宇通以1億元認購新通有限新增注冊資本273.67萬元，漢富瀚寬以6000萬元認購新通有限新增注冊資本164.20萬元，漢富璟晟以2000萬元認購新通有限新增注冊資本54.73萬元，增資價款超出注冊資本部分計入資本公積。
但泰州宇通、漢富瀚寬、漢富璟晟僅將增資價款的20%在章程簽署後的5個工作日內支付，但未在本次增資取得工商部門出具的變更登記備案文件或相關證明文件後10個工作日內支付本次增資價款剩餘的80%。目前該情形已進行補救，截至2018年4月25日，上述三家已陸續補繳增資價款。
更早前，2008年3月，創業園發展中心向新通有限增資100萬元，但該次增資未履行評估程序。由於創業園發展中心係西安市高新區管委會設立的全民所有製企業，根據《企業國有資產監督管理暫行條例》、《國有資產產權登記管理實施施行辦法實施細則》和《國有資產評估管理辦法》等國有資產管理的相關規定，創業園發展中心需要履行評估程序。
但直至2021年3月，西安市人民政府國有資產監督管理委員會才出具《西安市人民政府國有資產監督管理委員會關於兌現高新技術企業開發區管委會“百名院士穿心創業工程”扶持西安新通藥物研究股份有限公司有關事宜的複函》，確認創業園發展中心對新通藥物的投資有關事宜雖然程序上存在一定瑕疵，但符合當時西安市高新技術區關於院士創新創業扶持的相關規定，不存在糾紛及國有資產流失等情況。
同理，2011年9月，創業園發展中心將其持有新通有限33.33%的股權（對應注冊資本100萬元），以100萬元價格轉讓予張登科，界麵新聞記者注意到，本次轉讓同樣未履行審計及評估程序。
截至2021年3月，西安市人民政府國有資產監督管理委員會才對該次股權退出進行確認。
